Le secteur des MedTech comprend les entreprises qui développent des technologies à applications dans le domaine médical.
Le spectre des technologies développées est large, il englobe aussi bien un site de prise de rendez-vous en ligne qu’un organe artificiel ou un robot chirurgical3. Ce secteur bénéficie d’une bonne dynamique puisqu’il est prévu d’ici 2030 qu’il génère plus de 40 milliards d’euros de chiffre d’affaires annuel et 130 000 emplois en France.
La crise sanitaire du Covid-19 et l’attrait des investisseurs pour ce secteur constituent de véritables opportunités de développement. Bercés par l’euphorie générale, le danger est alors pour nous de fermer les yeux sur les menaces inhérentes au marché des technologies médicales. Les entreprises de la MedTech doivent faire face à un terrain de jeu en pleine évolution et de plus en plus risqué. Au-delà des faiblesses communément analysées par les investisseurs (risques organisationnels, risques financiers…), certains risques se révèlent particulièrement prégnants sur le marché des MedTech, notamment le risque lié à la concurrence et le risque juridique.
RISQUES RELATIFS A LA CONCURRENCE INTENSE DU MARCHE DES MEDTECH
Dans tout secteur d’activité la surveillance de la concurrence est fondamentale et cela est d’autant plus important dans le secteur des MedTech. L’E-Santé est un marché fortement concurrentiel et disruptif. Face à l’atomicité de l’offre, il est difficile pour une entreprise d’asseoir sa domination et de conserver sa clientèle. La menace de l’apparition de nouvelles technologies concurrentes plus efficientes oblige les MedTech à consacrer des efforts considérables à l’amélioration et au développement de produits afin de conserver leur avance technologique2.
Dans la course à l’innovation médicale, la protection conférée par les droits de propriété intellectuelle est d’une importance capitale. Cependant, cette protection légale est onéreuse, imparfaite, inégale selon les pays, temporaire… Plus alarmant encore, les brevets sur les procédures médicales sont interdits dans plus de 80 pays. Cette interdiction avait été implémentée lors de l’Uruguay Round dans le cadre des négociations planifiées du GATT portant sur les aspects des droits de la propriété intellectuelle liés au commerce (DPIC). De fait, les MedTech sont particulièrement vulnérables à la concurrence. Elles doivent redoubler leurs efforts de veille concurrentielle pour pallier ces imperfections.
RISQUES JURIDIQUES SUR LE MARCHE DES MEDTECH
La mise sur le marché d’innovations médicales comporte des risques puisqu’elle repose sur l’obtention, ou le renouvellement, des autorisations de différents marchés internationaux. La non-obtention des autorisations nécessaires à la commercialisation d’un produit ou le non-respect des normes relatives à une certification auraient des effets défavorables significatifs sur la situation financière et le développement d’une entreprise. Tout le problème réside dans le fait que ces normes évoluent rapidement et se durcissent1. Le risque est donc celui d’un défaut d’adaptation au cadre légal, notamment sanitaire, qui est de plus en plus strict (en tout cas en France). Il est donc primordial de suivre l’évolution des paramètres légaux pour protéger le processus de commercialisation des produits.
Enfin, notons que les MedTech sont particulièrement concernées par l’évolution de la législation RGPD (Règlement Général de la Protection des Données privées). Ces entreprises sont en effet en partie dépendantes des données générées par les utilisateurs et l’activité médicale4. Pensez simplement à une application, comme il en existe déjà, planifiant la prise d’un traitement. Pour fonctionner cette application devrait entre autres connaître le type de traitement que vous prenez et la fréquence à laquelle vous le prenez. Elle pourrait alors en déduire votre pathologie et émettre des suppositions sur votre âge. Dans le secteur médical les données s’avèrent extrêmement confidentielles et sensibles. Il apparait alors primordial de garantir la sécurité des données des patients et de les protéger légalement.
En conclusion…
Ainsi, face aux risques liés à la concurrence et à la législation, la surveillance de la concurrence et l’agilité face à l’évolution des réglementations sont bel et bien des éléments clés de réussite.
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Pour aller plus loin :
1 : https://www.lefigaro.fr/societes/de-nouvelles-normes-couteuses-pour-les-medtechs-francaises-20201009
2 : https://www.medtech.fr/fr/download/file/fid/680
3 : https://www.welcometothejungle.com/fr/articles/la-medtech-la-medecine-de-demain
4 : https://irishadvantage.fr/medtech-big-data/
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Rédigée par Ambre Bernard–Durand
